• 关于河南省食品药品“证照分离”改革事项管理措施的公告
  • 发布时间:      信息来源: 河南省市场监督管理局

根据河南省人民政府关于“证照分离”改革工作部署要求,现将河南省食品、药品、医疗器械、化妆品等“证照分离”改革事项有关管理措施公告如下:

序号

事项

名称

实施

机关

改革

方式

改革举措

事中事后

监管措施

1

首次进口非特殊用途化妆品行政许可

国家药监局

审批改为备案

修改《化妆品卫生监督条例》等有关规定。

1.加强产品备案资料与实地经营情况一致性检查。

2.加强日常监督检查,落实“双随机、一公开”制度;加强进货查验制度落实情况、进销货台账建立情况、产品储存条件等监督检查。

3.加大飞行检查力度,震慑违法违规经营行为。

4.加强备案信息和行政处罚信息的公开,实施信用联合奖惩机制。

2

药品广告异地备案

省级人民政府药品监督管理部门(市场监管部门)

1.制作告知承诺书,并向申请人提供示范文本,一次性告知备案条件和所需材料。对申请人承诺符合条件并提交材料的,当场予以备案。

2.申请人达到法定条件前,不得从事相关经营活动。

3.加强事中事后监管,实行全覆盖例行检查,发现实际情况与承诺内容不符的,依法撤销审批并予以从重处罚。

4.建立跨区域药品广告审查信息共享机制,推进批准的药品广告等信息资源整合共享,全面公布并接受社会监督。

1.加强广告监测管理,发现广告与备案内容不符的,即行撤销备案;发现涉嫌违法违规内容的,即时转市场监管稽查部门依法查处。

2.根据国家药监局的统一部署,积极参与建立跨区域药品广告审查信息共享机制,推进信息资源共享。

3.严格执行“双公示”制度,接受社会监督。

3

医疗机构放射性药品使用许可(一、二类)

省级人民政府药品监督管理部门(市场监管部门)

1.制作告知承诺书,并向申请人提供示范文本,一次性告知审批条件和所需材料。对申请人承诺符合审批条件并提交材料的,当场发放许可证。

2.申请人达到法定条件前,不得从事相关经营活动。

3.加强事中事后监管,实行全覆盖例行检查,发现实际情况与承诺内容不符的,依法撤销审批并予以从重处罚。

1.坚持全覆盖例行检查制度,发现涉嫌违法违规使用放射性药品行为,即时转有关稽查部门依法查处。

2.将放射性药品的使用行为作为信用监管重要内容之一,纳入统一的信用监管体系,实施信用奖惩机制。

4

化妆品生产许可

省级人民政府药品监督管理部门(市场监管部门)

优化准入服务

1.推广网上业务办理。压缩审批时限,将法定审批时限压缩三分之一。

2.精简审批材料,在线获取核验营业执照、法定代表人身份证明等材料。

3.公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。

4.推进部门间信息共享应用,加强事中事后监管。

1.全面贯彻“河南省‘一网通办’前提下最多跑一次改革,推进审批服务便民化”。

2.坚持“双随机、一公开”制度。

3.加强全覆盖、全过程日常监管和事后惩处。

4.实施信用联合奖惩机制。

5

食品(含食品添加剂)生产许可(保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品除外)

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门(市场监管部门)

优化准入服务

1.推广网上业务办理。

2.压缩审批时限,将法定审批时限压缩三分之一。

3.精简审批材料,在线获取核验营业执照、食品注册批准证明文件或备案证明等材料。

4.公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。

5.推进部门间信息共享应用,加强事中事后监管。

6.全面贯彻“河南省‘一网通办’前提下最多跑一次改革,推进审批服务便民化”。

7.坚持“双随机、一公开”监管制度。

8.加强全覆盖、全过程日常监管和事后惩处。

9.实施信用奖惩机制。

6

食品生产许可(保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品)

省级人民政府食品监督管理部门(市场监管部门)

优化准入服务

1.推广网上业务办理。

2.压缩审批时限,将法定审批时限压缩三分之一。

3.精简审批材料,在线获取核验营业执照、食品注册批准证明文件或备案证明等材料。

4.公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。

5.推进部门间信息共享应用,加强事中事后监管。

1.全面贯彻“河南省‘一网通办’前提下最多跑一次改革,推进审批服务便民化”。

2.坚持“双随机、一公开”监管制度。

3.加强全覆盖、全过程日常监管和事后惩处。

4.实施信用奖惩机制。

7

食品销售许可、餐饮服务许可(已合并为食品经营许可)

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门(市场监管部门)

优化准入服务

1.推广网上业务办理。

2.压缩审批时限,将法定审批时限由自受理申请之日起20个工作日内作出是否准予行政许可的决定,特殊原因可以延长10个工作日;缩短为自受理申请之日起12个工作日作出是否准予行政许可的决定,特殊原因可以延长6个工作日。

3.精简审批材料,在线获取核验营业执照、法定代表人或负责人身份证明等材料。

4.公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。

5.推进部门间信息共享应用,加强事中事后监管。

6.试点推行“告知承诺制”,对新申请食品经营许可(限仅从事预包装食品销售)、申请变更许可(限经营条件未发生变化)、申请延续许可(限经营条件未发生变化的),试点推行“告知承诺制”

1.全面贯彻“河南省‘一网通办’前提下最多跑一次改革,推进审批服务便民化”要求。

2.坚持“双随机、一公开”监管制度。

3.加强全覆盖、全过程日常监管和事后惩处。

4.实施信用奖惩机制。

8

互联网药品信息服务企业审批

省级人民政府药品监督管理部门(市场监管部门)

优化准入服务

1.推广网上业务办理。

2.压缩审批时限,将法定审批时限压缩三分之一。

3.精简审批材料,在线获取核验营业执照等材料。

4.公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。

5.推进部门间信息共享应用,从严加强事中事后监管。

1.全面贯彻“河南省‘一网通办’前提下最多跑一次改革,推进审批服务便民化”要求。

2.坚持“双随机、一公开”监管制度,加强互联网药品信息监测。

3.实施信用奖惩机制。

9

医疗器械广告审查

省级人民政府药品监督管理部门(市场监管部门)

优化准入服务

1.推广网上业务办理。

2.压缩审批时限,将法定审批时限压缩三分之一。

3.精简审批材料,在线获取核验营业执照等材料。

4.公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。

5.推进部门间信息共享应用,从严加强事中事后监管。

1.加强广告监测管理,发现涉嫌违法违规广告内容及其发布行为的,即时转有关市场监管稽查部门依法查处,并及时撤销广告许可。

2.根据国家药监局和省政府统一部署,积极参与建立跨区域广告审查信息共享机制,推进广告信息资源共享。

3.严格执行“双公示”制度,主动接受社会监督。

10

开办药品生产企业审批

省级人民政府药品监督管理部门(市场监管部门)

优化准入服务

1.推广网上业务办理。

2.压缩审批时限,将法定审批时限压缩三分之一(现场检查不计入审批时限)。

3.精简审批材料,在线获取核验营业执照、法定代表人或负责人、质量负责人的身份证明等材料。

4.公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。

5.对药品生产经营许可等审批事项中相关联的现场检查进行合并,提高审批效率。

6.推进部门间信息共享应用,加强事中事后监管。

1.全面贯彻“河南省‘一网通办’前提下最多跑一次改革,推进审批服务便民化”。

2.坚持“双随机、一公开”监管制度。

3.加强全覆盖、全过程日常监管和事后惩处。

4.实施信用奖惩机制。

11

开办药品经营企业审批(批发、零售连锁总部)

省级人民政府药品监督管理部门(市场监管部门)

优化准入服务

1.推广网上业务办理。

2.压缩审批时限,将法定审批时限压缩三分之一。

3.精简审批材料,在线获取核验营业执照、法定代表人或负责人的身份证明等材料。

4.公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。

5.推进部门间信息共享应用,加强事中事后监管。

1.全面贯彻“河南省‘一网通办’前提下最多跑一次改革,推进审批服务便民化”。

2.坚持“双随机、一公开”监管制度。

3.加强全覆盖、全过程日常监管和事后惩处。

4.实施信用奖惩机制。

12

第二类医疗器械产品注册

省级人民政府药品监督管理部门(市场监管部门)

优化准入服务

1.推广网上业务办理。

2.压缩审批时限,将法定审批时限压缩三分之一。

3.将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的医疗器械,用于诊断、治疗儿童或老年人特有及多发疾病的第二类医疗器械,纳入优先审查通道,在受理之前提供技术服务、专家咨询,提前介入指导,全程跟踪服务,减少市场准入过程中的风险和不确定性。

4.加快审查速度,同步开展注册质量体系核查,优化注册质量体系核查现场检查和生产许可证审批现场检查。

5.精简审批材料,在线获取核验营业执照、法定代表人或负责人身份证明等材料。简化已有同品种医疗器械临床评价资料,扩大在注册质量体系核查过程中可免于现场检查或可优化现场检查项目、流程的医疗器械范围。扩大在生产许可证审批过程中可优化现场检查项目、流程的医疗器械范围。

6.公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。

7.推进部门间信息共享应用,加强事中事后监管。

1.全面贯彻“河南省‘一网通办’前提下最多跑一次改革,推进审批服务便民化”要求,建立绿色审查通道,减材料、优流程、压时限。

2.坚持“双随机、一公开”监管制度。

3.加强全覆盖、全过程日常监管和事后惩处。

4.参与建立市场主体信用信息共享机制,实施信用联合奖惩。

13

第二、三类医疗器械生产许可证核发

省级人民政府药品监督管理部门(市场监管部门)

优化准入服务

1.推广网上业务办理。

2.压缩审批时限,将法定审批时限压缩三分之一。

3.精简审批材料,在线获取核验营业执照、法定代表人或负责人身份证明等材料。

4.公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。

5.推进部门间信息共享应用,加强事中事后监管。

1.全面贯彻“河南省‘一网通办’前提下最多跑一次改革,推进审批服务便民化”。

2.坚持“双随机、一公开”监管制度。

3.加强全覆盖、全过程日常监管和事后惩处。

4.实施信用奖惩机制。

14

开办药品零售企业审批

设区的市级人民政府药品监督管理机构或者省级人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构(市场监管部门)

优化准入服务

1.推广网上业务办理。

2.压缩审批时限,将法定审批时限压缩三分之一。

3.精简审批材料,在线获取核验营业执照、法定代表人或负责人身份证明等材料。

4.公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。

5.推进部门间信息共享应用,加强事中事后监管。

1.全面贯彻“河南省‘一网通办’前提下最多跑一次改革,推进审批服务便民化”。

2.坚持“双随机、一公开”监管制度。

3.加强全覆盖、全过程日常监管和事后惩处。

4.实施信用奖惩机制。

15

第三类医疗器械经营许可

设区的市级人民政府食品药品监督管理部门(市场监管部门)

优化准入服务

1.推广网上业务办理。

2.压缩审批时限,将法定审批时限压缩三分之一。

3.精简审批材料,在线获取核验营业执照、法定代表人或负责人身份证明等材料。

4.公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。

5.推进部门间信息共享应用,加强事中事后监管。

1.全面贯彻“河南省‘一网通办’前提下最多跑一次改革,推进审批服务便民化”。

2.坚持“双随机、一公开”监管制度。

3.加强全覆盖、全过程日常监管和事后惩处。

4.实施信用奖惩机制。

16

医疗机构放射性药品使用许可(三、四类)

省级人民政府药品监督管理部门(市场监管部门)

优化准入服务

1.推广网上业务办理。

2.公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。

3.推进部门间信息共享应用,加强事中事后监管。

1.全面贯彻“河南省‘一网通办’前提下最多跑一次改革,推进审批服务便民化”。

2.坚持“双随机、一公开”监管制度。

3.加强全覆盖、全过程日常监管和事后惩处。

4.实施信用奖惩机制。

17

新药生产和上市许可

国家药监局

优化准入服务

1.推广网上业务办理。

2.压缩审批时限,将法定审批时限压缩三分之一。

3.推进部门间信息共享应用,加强事中事后监管。

1.坚持“双随机、一公开”检查,加强对重点品种、重点区域、重点企业的监督检查。

2.积极指导开展日常检查,切实落实监管责任。

3.开展常态化飞行检查,强烈震慑违法违规生产、经营使用行为。

4.加强药品违法违规行为的打击力度,保持高压态势。

18

国产药品再注册审批

省级人民政府药品监督管理部门(市场监管部门)

优化准入服务

1.推广网上业务办理。

2.公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。

3.对药品生产经营许可等审批事项中相关联的现场检查进行合并,提高审批效率。

4.推进部门间信息共享应用,加强事中事后监管。

1.全面贯彻“河南省‘一网通办’前提下最多跑一次改革,推进审批服务便民化”。

2.坚持“双随机、一公开”监管制度。

3.加强全覆盖、全过程日常监管和事后惩处。

4.实施信用奖惩机制。

19

药品委托生产审批

省级人民政府药品监督管理部门(市场监管部门)

优化准入服务

1.推广网上业务办理。

2.精简审批材料,在线获取核验营业执照、法定代表人或负责人的身份证明等材料。

3.公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。

4.对药品生产经营许可等审批事项中相关联的现场检查进行合并,提高审批效率。

5.推进部门间信息共享应用,加强事中事后监管。

1.全面贯彻“河南省‘一网通办’前提下最多跑一次改革,推进审批服务便民化”。

2.坚持“双随机、一公开”监管制度。

3.加强全覆盖、全过程日常监管和事后惩处。

4.实施信用奖惩机制。

20

药品进口备案

口岸所在地药品监督管理部门(市场监管部门)

优化准入服务

1.推广网上业务办理。

2.精简审批材料,在线获取核验营业执照、本行政区域内药品监管部门出具的进口药品注册证或者进口药品批件、本行政区域内口岸药品检验所出具的最近一次进口药品检验报告书和进口药品通关单等材料。

3.公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。

4.推进部门间信息共享应用,加强事中事后监管。

1.坚持“双随机、一公开”检查,加强对重点品种、重点区域、重点企业的监督检查。

2.积极指导开展日常检查,切实落实属地监管责任。

3.开展常态化飞行检查,强烈震慑违法违规经营行为。

4.加强对药品违法违规行为打击力度,保持高压态势。

21

进口药材登记备案

口岸所在地药品监督管理部门(市场监管部门)

优化准入服务

1.推广网上业务办理。

2.精简审批材料,在线获取核验营业执照、本行政区域内药品监管部门出具的进口药品注册证或者进口药品批件、本行政区域内口岸药品检验所出具的最近一次进口药品检验报告书和进口药品通关单等材料。

3.公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。

4.推进部门间信息共享应用,加强事中事后监管。

1.坚持“双随机、一公开”检查,加强对重点品种、重点区域、重点企业的监督检查。

2.积极指导开展日常检查,切实落实属地监管责任。

3.开展常态化飞行检查,强烈震慑违法违规生产、经营使用行为。

4.加强药品违法违规行为的打击力度,保持高压态势。

22

食品小经营店经营许可

县级人民政府食品药品监管部门(市场监管部门)

优化准入服务

按照“一窗受理、信息共享、视情容缺”的工作模式,采取“一窗综合受理、后台分类审批、多种方式出件”的方法,推行食品小经营店“容缺受理”和“证照联办”机制,实现食品小经营店“准入”和“准营”事项,最多跑一次的目标。

1.全面贯彻“河南省‘一网通办’前提下最多跑一次改革,推进审批服务便民化”。

2.坚持“双随机、一公开”监管制度。

3.加强全覆盖、全过程日常监管和事后惩处。

4.实施信用奖惩机制。

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